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中新健康丨参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议
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簡介
中新網北京7月8日電（趙方園）“當前，境外技術轉移或跨境集團內轉移產品可保留參比制劑身份，但境內非集團企業承接原研技術后，產品即喪失該資格，導致此類產品陷入‘無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持’的‘三無身份’困境。”
在日前由中國醫藥企業管理協會主辦的“原研藥品技術轉移賦能新質生產力研討會”上，十余家藥企代表分享本土化難點，呼吁全價值鏈政策扶持與解決方案出臺。
進口原研藥本土化生產意義重大，可保障供應、惠及患者；對企業而言，可加速國內外技術融合，填補工藝空白，推動產業鏈高端化，帶動上下游投資與就業，實現從 “技術轉移”到“補鏈強鏈”的轉化。
近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進口原研藥品本地化生產。政策支持下，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術轉移的方式實現原研藥品的本地化生產。
但與此同時，參比制劑遴選制度的矛盾正在制約企業發展。據了解，根據現行規則，原研藥技術轉移若發生在境外或跨境轉移至境內同一集團，則可被認定為參比制劑；但若轉讓至境內非集團內企業生產，則不予認定為參比制劑。
部分企業在溝通中表示，為規避政策風險，企業被迫采取境外設廠的權宜之計，通過將技術轉移受讓方置于境外來延續受讓產品的參比制劑地位，增加了運營成本，且與國家鼓勵已上市境外生產藥品轉移至境內本土化生產的政策初衷相悖。
“當前技術轉移需支付高額轉讓費及生產線建設成本，若無法獲得參比制劑身份，投資回報將嚴重受限。”
在采訪中，記者了解到，國內企業若通過技術引進方式實現原研藥品的本地化生產，除了技術轉讓協議費用外，還要支付其商業價值，以及為承接品種生產可能需要新建生產線、采購設備儀器、引進高端人才，其投入要遠高于同類仿制藥。
在研討過程中，有專家指出，原研技術轉移本質上屬于原研藥品上市后的變更事項，與仿制藥在技術特性、研發流程、質量控制等多方面存在根本性差異。
對此，與會者呼吁深化政策改革。具體建議包括：一是明確產品身份，給予“原研技術轉移”等相關標識，與仿制藥區分，并在醫保政策上給予過渡期；二是統一參比制劑認定標準，以“產品質量”為核心，弱化地域與企業屬性限制；三是優化遴選原則，首選國內標桿產品作為參比制劑，強化全生命周期監管。
專家們強調，唯有切實解決此類產品在批準后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產品的市場流通、臨床應用等環節掃清障礙，進而重塑醫藥供應鏈體系，達成從研發、生產到銷售的全鏈條協同發展目標，有力推動醫藥產業朝著高質量方向穩步前行。（完） 【編輯:曹子健】 ...
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“輕舟”何以抵四海？民進建言助力微短劇“揚帆”
熱點用戶規模超6.6億，市場規模達505億元人民幣，海外應用全球累計下載量逾4.7億次……近年來，中國微短劇產業發展突飛猛進，以“小”體量撬動文旅、電商、公益等領域的“大”價值，也成為中國文化出海的一葉“輕舟”。不過，微短劇制播環節仍存在不少問題。為推動微短劇高質量發展，統一戰線成員積極建言獻策。
選手越多 賽道越寬
今年全國兩會期間，民進中央《關于促進我國微短劇提質發展的提案》(以下簡稱“提案”)總結了當下微短劇在產業模式、行業競爭、內容質量、國際傳播等方面存在的問題，提出“健全管理的長效機制”“鼓勵創新商業模式”“鼓勵文化出海平臺建設”等建議。近日，民進中央文化藝術委員會委員侯小強接受本報記者采訪，對此進行詳細解讀。
侯小強曾是知名網文平臺負責人，后踏入微短劇領域，創辦制作公司。面對微短劇行業面臨的機遇與挑戰，他相信“市場的力量”，也強調“管理的智慧”。
比如提案提到“競爭”。內容同質化嚴重，頭部企業與中小團隊資源分配不均，這是競爭帶來的暗面。如何解決？還是要靠競爭。
“要相信市場的力量。”侯小強認為，市場自有“凈化”功能，微短劇賽道需要更多“選手”入場，因為“品牌越多，市場能發揮的力量就越大，凈化功能就越強”。
微短劇拍攝周期短、成本低、變現快，早期吸引大量中小企業加入。如今，這一賽道不僅集齊頭部視頻網站，淘寶、美團、小紅書等互聯網“大咖”及央視與多家衛視也紛紛入場。
業態日益豐富，令微短劇整體質感的提升肉眼可見。“大屏”與“小屏”碰撞，不僅觀眾獲益，創作者也嘗到了甜頭——習慣拍攝長劇的影視人，開始探索更具“網感”的敘事方式；一些原本聲名不顯的微短劇創作者，憑借亮眼作品被更多人看到，轉戰“大屏”。
“長劇與短劇的從業者需要意識到，二者并非競爭對手，這不是一個零和游戲。微短劇觀眾變多，高品質長劇也不會失去市場。”侯小強說，“微短劇的出現，豐富了文化產業生態，從業者應齊心協力把‘蛋糕’做大。”
優化機制 科學監管
市場不是萬能的，微短劇行業需要科學的監管機制。侯小強認為，這個監管機制需要為業界各方找到平衡點，避免“一放就亂、一管就死”，提高資源配置效率。
提案中提到的監管分別指向制作方、平臺方及整個行業。鼓勵創作，要堅決“拉黑”盜版和抄襲者，保護原創權益；維護平臺，需防止流量壟斷，保障市場平衡發展。此外，建立相關行業協會，制定行業標準和規范，培養行業人才，支持技術及商業模式創新……種種舉措都旨在促進行業健康發展。
“我個人還有一個小建議”，侯小強說，“監管機構的專家團隊可以更加多元化，注入年輕力量，因為年輕人有更新的視野。微短劇這個年輕產業遇到的問題，年輕人也許更容易找到解決方法，甚至有些問題在年輕人看來也許都不是問題”。
“門檻”降低 敘事創新
微短劇從業者多為年輕人。今年3月發布的一份《2025微短劇從業者生態調查》顯示，超七成受訪的微短劇從業者年齡在30歲以內，“00后”占比近半。調查還顯示，這個行業為不同學歷背景的人才提供了進入機會。
“微短劇和網文一樣，進入門檻低。創作者不需要投入大量資本，只要擁有足夠的創造力，就可以入場。對于文化產品生產來說，這種模式極大地節約了成本，解放了生產力。”侯小強說道。他在接受記者采訪前幾天，通過社交平臺分享自己對微短劇的“十二個思考”。其中一條寫道，微短劇正在“復刻網文進化史”。
“網文有一個共同的敘事模式——‘且聽下回分解’。如果內容不夠精彩，下一章就無人訂閱。所以每部連載的網文都帶著‘鉤子’，吸引讀者‘追更’。也因此，網文創作者都有強烈的市場化思維。”曾深耕網文市場的侯小強分析道，“微短劇的生產也是同樣的邏輯。”
他并不諱言，“市場化思維”的另一面是追逐“爆款”，扎堆跟風。但是，泥沙俱下時，自我凈化也開始了。“市場化思維會推動創作者不斷創新，趕在觀眾審美疲勞之前拿出新東西。”
文化“破壁” 出海共鳴
對“下回分解”的好奇，對“推陳出新”的追逐，并非中國觀眾獨有的觀劇偏好。侯小強觀察到，“現在海外熱門的微短劇，很多都是‘外國臉’加‘中國梗’”。
包括暨南大學《對外傳播藍皮書：中國數字文化出海發展報告(2024~2025)》在內的多份報告顯示，中國微短劇出海市場呈爆發式增長。如今，中國微短劇已成為中國文化出海“新三樣”(網絡文學、網絡影視劇與網絡游戲)的重要組成部分。
助力微短劇出海，民進中央的提案也提出相關建議，如“鼓勵國內創作者直接生產具有跨文化傳播潛力的內容，減少文化‘中介’，促進不同文化之間的交流與理解”等。
“人類悲歡是相通的。”侯小強認為微短劇的優勢在于其敘事模式已經消解了大部分文化壁壘。對于出海前景，他充滿信心：“想想中國有多少充滿創造力的人。隨著AI(人工智能)技術發展進一步解放生產力，加上積極的政策引導，這些創作者和企業可以放開手腳，去參與全球文化產業分工，用自己的聲音講好中國故事。”(完)(《中國新聞》報記者 程小路 報道) 【編輯:王琴】 ...
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